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平成27年4月27日 薬機次発第0427001号 承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて （説明）承認申請時の電子データ提出に関するさらなる詳細事項、注意事項等について、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が取りまとめた。 [PDF:1,475kb] 平成27年6月23日 薬食発0623第2号 GILSP告示の一部を改正する件について （説明）遺伝子組換え生物等について第二種使用等を行う者は、当該使用等に当たって執るべき拡散防止措置が主務省令において定められている場合には、その使用等をする間、当該拡散防止措置を執らなければならないこととされているところ、今般、経済産業省における第二種使用等の拡散防止措置の確認の状況や、これまでの確認の実績の蓄積等を踏まえ、「遺伝子組換え生物等の第二種使用等のうち産業上の使用等に当たって執るべき核酸防止措置等を定める省令別表第一号に基づき厚生労働大臣が定めるGILSP遺伝子組換え微生物の一部を改正する件」（平成27年厚生労働省告示第298号）により、平成16年厚生労働省告示第27号が改正されたので、その取扱いについて取りまとめられた。 [PDF:186kb] 平成27年6月23日 薬食審査発0623第1号、薬食機参発0623第1号 遺伝子治療用製品等及び遺伝子組換え生物等に関する報告について （説明）医薬品等の製造に用いる遺伝子組換え生物等については、「遺伝子組換え微生物の使用等による医薬品等の製造における核酸防止措置等について」において、その評価に影響を及ぼす知見等について報告を求められていたところ、経済産業大臣等の定めるGILSP遺伝子組換え微生物を、厚生労働大臣の定めるGILSP遺伝子組換え微生物に含めることとしたこと等に伴い、当該報告書の様式が改正され、その取扱いについて取りまとめられた。 [PDF:346kb] 平成27年6月23日 事務連絡（厚生労働省医薬食品局審査管理課、医療機器・再生医療等製品担当参事官室） ICH見解「ウイルスとベクターの排出に関する基本的な考え方」について （説明）日米EU医薬品規制調和国際会議（以下「ICH」という。）が組織され、品質、安全性および有効性の各分野で、ハーモナイゼーションの促進を図るための活動が行われており、近年の遺伝子治療に関する研究開発の発展等を踏まえ、ICHの遺伝子治療専門家会議においてICH見解として取りまとめられた。 [PDF:458kb] 平成27年6月23日 事務連絡（厚生労働省医薬食品局審査管理課、医療機器・再生医療等製品担当参事官室） ICH見解「腫瘍溶解性ウイルス」について （説明）日米EU医薬品規制調和国際会議（以下「ICH」という。）が組織され、品質、安全性および有効性の各分野で、ハーモナイゼーションの促進を図るための活動が行われており、近年の遺伝子治療に関する研究開発の発展等を踏まえ、ICHの遺伝子治療専門家会議においてICH見解として取りまとめられた。 [PDF:450kb] 平成27年6月23日 事務連絡（厚生労働省医薬食品局審査管理課、医療機器・再生医療等製品担当参事官室） ICH見解「生殖細胞への遺伝子治療用ベクターの意図しない組み込みリスクに対応するための基本的な考え方」について （説明）日米EU医薬品規制調和国際会議（以下「ICH」という。）が組織され、品質、安全性および有効性の各分野で、ハーモナイゼーションの促進を図るための活動が行われており、近年の遺伝子治療に関する研究開発の発展等を踏まえ、ICHの遺伝子治療専門家会議においてICH見解として取りまとめられた。 [PDF:252kb] 平成27年6月30日 事務連絡（厚生労働省医薬食品局審査管理課、医療機器・再生医療等製品担当参事官室） 生物由来原料基準の運用に関する質疑応答集（Q&A)について （説明）生物由来原料基準（平成15年厚生労働省告示第210号）の運用に関する質疑応答集（Q&A)が取りまとめられた。 [PDF:271kb] 平成27年7月1日 薬食機参発0701第1号 医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施について （説明）世界に先駆けて、革新的医薬品等を日本で早期に実用化すべく、その開発を促進するため、医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品について先駆け審査指定制度が試行的に実施されることになった。 [PDF:799kb] 平成27年7月８日 事務連絡（厚生労働省医薬食品局安全対策課） 医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼） （説明）医療機器器及び再生医療等製品の不具合等報告について、広く医療関係者に個別事例を共有いただき医療機器及び再生医療等製品に係る安全な使用の向上に役立てていただくよう、従来より厚生労働省ホームページにおいて公表してきており、今般、平成27年度第1回薬事・食品衛生審議会医療機器・再生医療等製品安全対策部会に報告された事例の一覧をマイクロソフトエクセル形式にて公表された。 [PDF:92kb] リンク先 [PDF:115kb] 平成27年7月16日 事務連絡（厚生労働省医薬食品局審査管理課、医療機器・再生医療等製品担当参事官室） 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について （説明）「遺伝子組換え生物等の使用等に規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集（Q&A）について」（平成26年6月30日付け厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡）が今回廃止され、改めて質疑応答集として取りまとめられた。 [PDF:1,260kb] 平成27年8月30日 薬食機参発0828第1号 医療機器及び再生医療等製品の承認審査に係る情報の公表について （説明）医療機器の承認審査に係る情報の公表についてより一層の円滑化を図るととともに、再生医療等製品の承認審査に係る情報の公表を適切に行っていくための取扱いが取りまとめられた。 [PDF:190kb] 平成27年9月14日 薬機発第0914003号（PMDA） 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について （説明）先駆け総合評価相談において、先駆け審査指定制度の対象品目に指定された医療機器、体外診断用医薬品および再生医療等製品を対象とした相談区分を追加設置したこと等に伴い、実施要綱が一部改正された。 [PDF:10,784kb] 平成27年9月14日 薬機発第0914028号（PMDA) 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について （説明）先駆け総合評価相談において、先駆け審査指定制度の対象品目に指定された医療機器、体外診断用医薬品および再生医療等製品を対象とした相談区分を追加設置したことに伴い手数料等が一部改正された。 [PDF:1,302kb] 平成27年9月15日 薬機発第0915005号（PMDA) 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について （説明）平成27年10月1日付をもって、医療機器審査部門の審査・相談体制の強化を目的として組織再編により担当分野を変更することに伴い、実施要綱の一部が改正された。 [PDF:8,558kb] 平成27年9月15日 薬機発第0915006号（PMDA) 薬事戦略相談に関する実施要綱の一部改正について （説明）平成27年10月1日付をもって、医療機器審査部門の審査・相談体制の強化を目的として組織再編により担当分野を変更することに伴い、実施要綱の一部が改正された。 [PDF:2,623kb] 平成27年9月25日 薬食機参発0925第1号 次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について （説明）厚生労働省では、医療ニーズが高く実用可能性のある次世代医療機器・再生医療等製品について、審査時に用いる技術評価指標等をあらかじめ作成し、公表することとしているが、今般、鼻軟骨再生、心臓カテーテルアブレーション装置、カスタムメイド整形外科用インプラント等の評価指標が取りまとめられた。 [PDF:1,264kb] 平成27年10月1日 薬生発1001第1号 「輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について」の一部改正について （説明）平成27年10月1日に厚生労働省医薬食品局が厚生労働省医薬・生活衛生局に名称変更されたことにより、様式等も変更された。 [PDF:2,153kb] 平成27年10月1日 薬生審査発1001第11号 「医薬品等の製造業許可事務等の取扱いについて」の一部改正について （説明）平成27年10月1日に厚生労働省医薬食品局が厚生労働省医薬・生活衛生局に名称変更されたことにより、様式等も変更された。 [PDF:123kb] 平成28年1月22日 薬機発第0122003号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について （説明）厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長から通知「人道的見地から実施される治験の実施について」（平成28年1月22日）が発出されたことから、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等に、人道的見地から実施する新医薬品の拡大地検に関する相談区分が追加された。 [PDF:9,495kb] 平成28年1月22日 薬生審査発0122第12号、薬生機発0122第2号 優先審査等の取扱いについて （説明）今般、先駆け審査指定制度の運用開始に伴い、先駆け審査指定医薬品等を優先審査の対象とするとともに、独立行政法人医薬品医療機器総合機構において先駆け審査指定医薬品が優先対面助言品目に追加されたこと等を踏まえ、優先審査等の取扱いについて取りまとめられた。 [PDF:228kb] 平成28年2月8日 事務連絡（安全対策課） 医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼） （説明）医療機器器及び再生医療等製品の不具合等報告について、広く医療関係者に個別事例を共有いただき医療機器及び再生医療等製品に係る安全な使用の向上に役立てていただくよう、従来より厚生労働省ホームページにおいて公表してきており、今般、平成27年度第2回薬事・食品衛生審議会医療機器・再生医療等製品安全対策部会に報告された事例の一覧をマイクロソフトエクセル形式にて公表された。 [PDF:90kb] 平成28年3月16日 薬生発0316第1号 地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律の施行等について （説明）「地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律」（平成27年法律第50号）が平成28年4月1日から施行されることに伴い、毒物及び劇物取締法および麻薬及び向精神薬取締法も同日に改正施行されることから、この改正の趣旨および内容等について取りまとめられた。 [PDF:2,225kb]  関連ファイルダウンロード KT27-023事務連絡（20160208_安全課_医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の省令の公表及び活用）（ＰＤＦ形式 90キロバイト） 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